Článek
AstraZeneca podobně jako další výrobci podala u FDA tzv. „žádost o zkoumání nového výrobku“. Poskytla tedy údaje o složení, laboratorních testech a postupně předávala i data z každé fáze klinických testů.
Podle už staršího vyjádření mluvčího AstraZeneky Brendana McEvoye firma s FDA komunikuje. Na začátku února uvedl šéf výzkumu Mene Pangalos, že výsledky z velkých testů v USA a Jižní Americe by měly být do čtyř až šesti týdnů. V USA je do nich zapojeno 32 000 lidí, z nichž čtvrtina je starší 65 let, pětinu participantů pak tvoří Afroameričané a Hispánci.
Podle časopisu Fortune AstraZeneca oficiálně nepožádala o registraci, protože FDA obvykle neakceptuje výsledky klinických testů z třetích zemí a tradičně jsou americké testy přísnější.
I vědec se přepočítá. Někteří dobrovolníci dostali oxfordskou vakcínu naředěnou
Naproti tomu v říjnu FDA vydal podmínky pro firmy, které žádají o schválení vakcín a léků proti covidu, která mají proces usnadnit. Preparát musí splňovat to, že je určen proti vážné nemoci způsobující smrt, což covid-19 je, další podmínky ale mohou být pro AstraZeneku - rozhodně nyní - problém.
Látka se schvaluje „na základě dostupných vědeckých důkazů včetně dat z adekvátních a dobře vedených klinických testů, jsou-li k dispozici, a je-li důvod věřit, že lék může být účinný při prevenci, diagnostice nebo léčení vážných či život ohrožujících nemocí spojených se SARS-CoV-2“. Přínos musí převažovat nad riziky a nemá tu být „jiná adekvátní schválená a dostupná alternativa“ ke schvalovanému preparátu
AstrZeneku potápějí chaotické testy
Třetí fáze klinických testů v Británii a Brazílii loni provázely zmatky okolo dávkování - část lidí dostala omylem poloviční první dávku.
I zveřejňování výsledků bylo chaotické, napřed se uvedla vyšší účinnost na základě dílčích výsledků, aby se pak ukázalo, že celkově má vakcína účinnost při ochraně před covidem vyvolaným původním kmenem viru jen 62 procent.
Dlouho také nebylo známé, jak účinná je u lidí nad 65 let, protože o tom chyběla data. I Evropský lékový úřad (EMA), který vakcínu schválil na konci ledna, zpočátku varoval, že není jasné, jak účinná je u seniorů, a proto ji některé země včetně Německa a Francie důchodcům nepodávaly.
Jen čtyři procenta lidí v testech byli lidé starší 70 let, ve skupině také výrazně převažovali muži.
EU doporučila vakcínu AstraZeneca k použití u všech dospělých
Stanley Plotkin, který se v USA věnuje vývoji vakcín, uvedl, že vakcíny od Pfizeru a Moderny dostaly zelenou po velkých testech v USA, které měly velmi jasné výsledky ohledně vysoké účinnosti.
Zmínil, že problémem u AstraZeneky je nesoulad v datech, kdy se testy se konaly s různými dávkováními a na různě velkých skupinách lidí, jimž se podávala druhá dávka v různém časovém odstupu „Klást otázky a žádat o další data je přesně to, co by měli (v FDA) dělat,“ dodal Plotkin, který odmítl, že by FDA udělení licence blokovala.
Investiční banka SVB Lering, jež investuje do zdravotnictví, uvedla k testům: „Testovat a posuzovat by se měly stejně velké dávky podané ve stejném odstupu pocházející z jednoho zdroje výroby.“
Její analytici uvedli, že by tu mohl být i problém kvůli tomu, že výroba je příliš decentralizovaná a je v ní příliš mnoho subdodavatelů. Dávky určené pro Jižní Afriku, kde propadly při ochraně proti místní mutaci, byly vyrobeny v Indii a není jasné, zda byl zcela dodržen výrobní postup.
Situaci v USA komplikuje nástup dalších vakcín
AstraZenece také nenahrává, že její vakcína už není jedinou na trhu - v USA už schválili k použití nejen vakcíny od Pfizeru/BioNTechu a Moderny, které vyžadují skladování za mrazu, ale také vakcínu od firmy Johnson, kterou lze skladovat v chladničce.
Vývoj oxfordské vakcíny se navíc protahoval, protože se testy musely pozastavovat, nakrátko i v USA, když se u jednoho očkovaného objevil zánět míchy.
USA blokují dovoz desítek milionů vakcín AstraZeneca do Evropy
Bývalý člen FDA Henry Miller uvedl, že rychlost schválení závisí na potřebách dané země. Domnívá se, že mezinárodní organizace, jako je Světová zdravotnická organizace (WHO), která ji už schválila, byly pod větším tlakem na její povolení.
„Okolnosti naznačovaly, že jsou ochotní schválit i něco s nižším standardem, jako by byl třeba lék na rakovinu se značnými vedlejšími účinky, protože jeho potřeba je tak velká a přínos tudíž taky. Je to všechno o riziku a přínosu,” poznamenal.
I přesto ale USA dál skladují vyrobené dávky a nechtějí je poskytnout jiným zemím. Důvodem může být, že USA poskytly na vývoj vakcíny nemalé peníze. Podle Fortune šlo o 1,2 miliardy dolarů (26 miliard korun) z programu Operation Warp Speed na urychlení vývoje.