Článek
EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V letos v březnu. Takzvaný „rolling review” posuzuje dokumenty o vakcíně pocházející z laboratorních studií (neklinické údaje) a klinických hodnocení.
Ve středu pak dva na sobě nezávislé zdroje potvrdily agentuře Reuters, že ruští vědci nestihli poslední termín pro odevzdání potřebných klinických dat, který byl minulý čtvrtek.
Slovensko ukončí registraci na Sputnik koncem června
Jeden ze zdrojů agentury uvedl, že neposkytnutí nezbytných údajů evropskému regulačnímu úřadu o klinických hodnoceních odloží případné schválení vakcíny v rámci sedmadvacítky nejméně do září.
„Schválení Sputniku bude odloženo pravděpodobně do září, možná do konce roku,” cituje Reuters úředníka.
Schválení se pořád protahuje
Druhý zdroj řekl agentuře Reuters, že požadované dokumenty zašlou ruští vědci příští týden, nejpozději však do konce června.
ČR uzná Srbům, Maďarům a Slovákům očkování Sputnikem i Sinopharmem, řekl Vojtěch
Původně se přitom očekávalo, že EMA dokončí hodnocení Sputniku už v květnu nebo červnu, a následně oznámí definitivní stanovisko.
Ruský RDIF však přesto uvedl, že vše běží podle plánu. „Rozhodnutí o načasování schvalovacího postupu je na EMA, tým Sputniku V ale očekává schválení vakcíny v následujících dvou měsících.”
Neschvalujte Sputnik V k nouzovému použití, vyzývá EMA státy EU
Většina unijních států zatím s nákupem Sputniku V vyčkává na rozhodnutí z Bruselu. Jediné dva členské státy, které ruskou vakcínou očkují i tak, jsou Maďarsko a Slovensko.