Hlavní obsah
Lahvička s vakcínou Sputnik V Foto: Shamil Zhumatov, Reuters

Sputnik V nepotřebuje unijní registraci, ale jen dočasně

Ruská vakcína proti koronaviru Sputnik V není schválena k použití v EU, přesto se už v Maďarsku používá. A tato země není jedinou v sedmadvacítce, kde se bude podávat. Je možné, že se použije i v České republice. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ho už posuzuje. Evropský úřad pro léky (EMA) vysvětlil, za jakých podmínek je použití centrálně neschválených léčiv možné.

Lahvička s vakcínou Sputnik V Foto: Shamil Zhumatov, Reuters
Sputnik V nepotřebuje unijní registraci, ale jen dočasně

„Na úrovni členských států existují právní a regulační nástroje (v článku 5, odstavci 2 o farmaceutické legislativě EU), které umožňují dočasné dodávky neschválených léků kvůli ohrožení veřejného zdraví,“ uvedla pro Novinky mluvčí EMA Rebecca Hardingová a dodala: „Je to řízeno národní legislativou v rámci programů národního nouzového použití. Tyto mechanismy neposkytují možnost jednat na úrovni EU, ale spíše předpokládají distribuci (v rámci EU) neautorizovaných léčiv v souladu s právními předpisy v každém členském státě.“

Pokud tedy SÚKL schválí použití Sputniku V, nijak to neporušuje unijní právo. Toto schválení však nemá celounijní platnost a vakcína se musí schvalovat v každém členském státě.

Hardingová také vysvětlila, jaké postavení mají v EU schválené vakcíny od Pfizeru/BioNTechu, Moderny a AstraZeneky: „V současné době schválené vakcíny na covid-19 dostaly podmíněné rozhodnutí o zrychlené registraci, tzv. CMA, což je postup používaný v případě stavu nouze veřejného zdraví.“ Ani tyto očkovací látky nemají plnou registraci, CMA ale automaticky umožňuje jejich použití ve všech členských zemích, aniž by bylo nutné je posuzovat.

„CMA spolu s dalšími opatřeními pro rychlý postup, které zavedla EMA, jako jsou průběžné kontroly a urychlená vědecká doporučení, nám umožnily rychle schválit vakcíny na covid-19 s méně komplexním souborem dat, která budou zkompletována po autorizaci, aby se urychlilo schválení a zachránily životy při současném zabezpečení adekvátní úrovně kvality, bezpečnosti a účinnosti,“ uvedla Hardingová.

Schválení EMA k použití v jednotlivých státech je možné, ovšem EMA ve vyjádření z 20. listopadu loňského roku uvedla, že vyzývá držitele oprávnění k použití těchto vakcín, aby podali žádost o registraci u EMA a k vakcíně měli rovný přístup. Týká se to i vakcín, které nespadají automaticky pod unijní centralizovaný proces schvalování.

Schvalovací proces není zadarmo

Žadatel o autorizaci jednoho léku vynaloží nejméně 295 500 eur (7,7 milionu korun). „Platit by ho měla firma,“ uvedla Hardingová a podotkla, že „nicméně je tento poplatek jen malou částí celkových nákladů na vývoj vakcíny“. Zmínila, že vývoj vakcín stojí mezi 200 a 500 miliony dolarů.

Proč Ruský přímý investiční fond (RDIF), který vývoj vakcíny platil, nepodal žádost o registraci u EMA, není jasné. Na EMA se obrátil už loni ohledně odborné rady a v lednu se uskutečnila schůzka, po které EMA uvedla, že nyní může RDIF podat žádost o registraci. Cena této rady se pohybuje mezi 44 400 eury a 89 000 eury. Není tedy jasné, zda v tom hrály roli finance.

RDIF na Twitteru uvedl, že podal žádost u jiné organizace, HMA (Head of Medicines Agencies), což je zastřešující organizace národních lékových úřadů, jejímž členem je i SÚKL. Zda žádost opravdu dostala a jak s ní případně naložila, HMA Novinkám nesdělila. Na dotaz zaslaný ve středu na rozdíl od EMA neodpověděla.

Ruská vakcína Sputnik V dosáhla ve třetí a poslední fázi klinických testů účinnosti podle předběžných dat 91,6 procenta. Uvádí to studie, kterou zveřejnil lékařský časopis Lancet. Účinnost je vyšší než u oxfordské vakcíny, což může souviset s tím, že se používá dvou různých adenovirů jako vektorů. V druhé dávce je jiný nosič než v první. I jedna dávka snižuje riziko propuknutí vážné formy covidu-19.

Jedna dávka by měla stát méně než deset dolarů (217 korun), 35 000 dávek by při této ceně zhruba zaplatilo poplatky za registraci.

yknivoNumanzeSaNyknalC
Sdílejte článek

Reklama

Výběr článků