Článek
„Pokud ruské úřady požadované informace zašlou do konce listopadu, pak by EMA mohla rozhodnout v prvním čtvrtletí 2022,“ řekl dále zdroj s tím, že současně není důvod pochybovat o účinnosti a bezpečnosti ruské vakcíny.
Sputnik V se používá hlavně v Rusku, ale povolení získal ve více než dalších 70 zemích. Podle studie zveřejněné v odborném časopise Lancet má ruská vakcína účinnost téměř 92 procent a proti nakažlivější variantě delta chrání z 83 procent.
Rusko vyzkouší vakcínu Sputnik ve spreji do nosu
„S neúplnými údaji však EMA skutečně nemá materiál, na jehož základě by mohla rozhodnout. Míč je na jejich straně. Musí se rozhodnout, co chtějí udělat,” dodal zdroj.
Evropská agentura pro léčivé přípravky podle Reuters v e-mailu sdělila, že Sputnik V zůstane v průběžném přezkoumávání, dokud nebude mít agentura k dispozici dostatečné podklady. "EMA si vyžádala kompletnější dokumentaci o výrobě, detaily o tom, jak se vakcína vyrábí," přiblížil zdroj, podle kterého se detaily týkají výroby účinné látky ve vakcíně i stáčení finálního výrobku.
Rusko opakovaně odkládá inspekce EMA
EMA začala formálně posuzovat ruskou vakcínu v březnu. Agentura Reuters v červenci uvedla, že vývojáři Sputniku V opakovaně nedodali údaje, které regulátoři považují za standardní požadavky při schvalovacím procesu. Velvyslanec EU v Moskvě Markus Ederer tento měsíc řekl serveru RBK, že Rusko opakovaně odkládá inspekce EMA, které jsou nezbytné pro registraci vakcíny v EU.
Jiný zdroj Reuters, který je zapojený do výrobního procesu ruské vakcíny, agentuře sdělil, že přezkoumání je pomalé, protože ústav epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji, jenž Sputnik V vyvinul, nemá moc zkušeností s jednáním s mezinárodním regulačním úřadem.
„Výrobní závody v současné době dokončují přípravu dalších požadovaných dokumentů potřebných k dokončení procesu certifikace vakcíny Evropskou agenturou pro léčivé přípravky,” řekl později poradce ruského ministra zdravotnictví Alexej Kuzněcov. Návštěva inspektorů EMA se podle něj v Rusku očekává ještě letos.
Mluvčí Kremlu připustil potíže
Mluvčí ruského prezidenta Dmitrij Peskov následně připustil, že se vyskytly technické obtíže, ty se však podle něj podaří vyřešit. "Skutečně existují určité technologické rozpory ohledně úplnosti poskytnutých dokumentů a informací, aby naše vakcína byla příslušnou evropskou agenturou registrována. Pracuje se na tom," uvedl podle agentury Interfax kremelský mluvčí. "Očekáváme, že naše vakcína získá registraci, kterou podle našeho názoru měla ve skutečnosti získat už dávno," dodal.
Moskva v minulosti obvinila Západ, že jeho vakcínu proti covidu-19 nechce schválit z politických důvodů. Ruskou vakcínu nicméně posuzuje rovněž Světová zdravotnická organizace (WHO), která by ji chtěla zařadit do svého programu pro zásobování chudších zemí. Také ona ale zaznamenala při posuzování problémy, poznamenal Reuters.