Článek
„Z toho, jak je to nyní napsané, bude povinná elektronická i papírová verze příbalového letáku, jednotlivé státy si ale budou moci říct, že tu papírovou nepotřebují,“ řekl Novinkám náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.
Diskuze jsou v horké fázi, finálně upravená pravidla by mohla být jasná nejdřív koncem příštího roku. Upozornil na to server Aktuálně.cz.
Návrh počítá s tím, že na každém balení léku bude povinně umístěn QR kód, přes který si budou moci pacienti s pomocí svého mobilního telefonu informace o vedlejších účincích nebo podmínkách užívání přečíst.
Léky se tím stanou dostupnějšími - státy si je budou moct v případě potřeby předávat a distribuci nebude zdržovat tisk papírového letáku v daném národním jazyce. Příbalové informace se navíc budou daleko snáze aktualizovat.
Zatímco QR kód bude povinný, v případě papírových příbalových letáků se jednotlivé členské země budou moci rozhodnout, zda je v krabičce ponechají. Evropská komise k tomu ještě nezaujala stanovisko, nejde o žádné nařízení, ale o první fázi hledání dohody členských zemí EU.
I kdyby se Česko rozhodlo, že se u některých léčiv vzdá papírové příbalové informace, pacient bude mít vždy právo požádat o její vytištění, aniž by ho to cokoliv stálo. Lékárníci ale odmítají, že by tisk měli zajišťovat oni.
„To rozhodně nechceme,“ řekl Novinkám viceprezident České lékárnické komory Martin Kopecký.
„Podporujeme kombinovaný model, tedy papírový leták uvnitř balení a letáky dostupné digitálně všem přes QR na krabičce, například na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv,“ dodal.
U infuzí a dalších nemocničně užívaných léčiv by se zrušením papírového letáku souhlasili, jelikož si jej může personál stáhnout, u běžně vydávaných léků, např. na chronická onemocnění, volají po jejich ponechání.
Digitální leták by byl zřejmě zásadní překážkou pro seniory, kteří nemají chytrý mobil a neměli by se jak k informaci dostat, pokud by jim lékárník dokument nevytiskl.
Podíl seniorů, kteří mají chytrý mobil, se sice zvyšuje, i tak jej ale k roku 2024 podle webu Evropa v datech vlastnilo jen 48 % osob starších 65 let.
Zrychlení dodávek?
Jakub Dvořáček, který je hlavním českým vyjednavačem lékové politiky v Bruselu, je přesvědčený, že pokud Česko nebude trvat na příbalových letácích, dostanou se k nám nedostatkové léky rychleji. Čekání na to, než se dotisknou informace v češtině, může trvat i tři měsíce. Pokud by se Češi obešli bez nich, bylo by možné využít třeba mimořádných dodávek léků, které byly určeny pro jiný trh.
„Je to důležité z hlediska udržitelnosti, pokud má přípravek na trhu nějaký problém. Významně to ulehčí práci se šaržemi, které jsou vyrobeny pro jiné trhy a chceme je využít u nás,“ dodal náměstek.
Začátkem letošního roku řešily například nemocnice kritické omezení dodávek infuzních roztoků, které zapříčinil hurikán ve Spojených státech, kde je sídlo hlavního dodavatele infuzí pro Evropu. Ministerstvo zdravotnictví je muselo shánět z jiných zemí a dotisknout k nim příbalové letáky pro české pacienty.
