Novela má podle ministerstva zdravotnictví posílit regulaci trhu s léčivy s cílem zajistit dostupnost léků pro české pacienty. Úpravy navržené poslanci ale mohou mít podle kritiků právě opačný efekt.

Podle pozměňovacího návrhu Jiřího Běhounka (nestr. za ČSSD) a dalších poslanců má mít distributor právo požadovat dodávku léků od výrobců, a to maximálně v rozsahu podílu distributora na trhu. Výrobce pak bude muset této žádosti vyhovět, lhůta je stanovena na dva dny.

„Návrh žádným způsobem nezaručuje, že distributor léky nedodá jinému distributorovi či je nevyveze do zahraničí," uvedl ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Martin Mátl.

Nejčastěji se v minulých letech vyvážely léky pro onkologické pacienty, dále přípravky k léčbě revmatické artritidy, Crohnovy choroby, epilepsie, léky proti srážlivosti krve nebo pálení žáhy.

„V některých případech se jedná o specializované přípravky, ke kterým neexistuje alternativa. Může tedy trvat několik dní nebo týdnů, než se podaří výpadek nahradit, což vystavuje naše pacienty riziku ohrožení života," uvedl Jakub Dvořáček, ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Běhounek s kritikou nesouhlasí. Podle něj dosud léky vyváželi především ti distributoři, kteří lékárnám léky nedodávali. „Distributoři se podle mého názoru snaží udržet své vlivy tak, aby si mohli říct, že budou dodávat jen určitým lékárnám. Doteď měli dohody a vesnické lékárny opomíjeli," řekl Běhounek. Podle něj tak pacienti z menších obcí na lék čekali třeba týden.

Riziko nedostupnosti léků stoupne, tvrdí zástupce lékáren

Běhounkův návrh ale nepodporují ani všichni provozovatelé lékáren. Podle  Asociace provozovatelů lékárenských sítí (APLS) je pozměňovací návrh jednostranný. Nejistota ohledně toho, komu mají být léky určeny, zvyšuje riziko reexportu a tím i nedostupnosti léků.

„Případná úprava by měla zajistit, aby se lék dostal k českému pacientovi a výrobce dodával lékárnám za stejných podmínek. Pozměňovací návrh pana poslance Běhounka neřeší ani jedno, a proto ho ve stávající podobě nemůžeme podpořit,“ řekl Daniel Horák, předseda představenstva asociace lékáren.

Zástupci farmaceutických firem, distributorů i lékáren kritizují i návrh předsedy sněmovního zdravotního výboru poslance Rostislava Vyzuly (ANO), který má omezit maximální cenu všech podobných přípravků v rámci jedné referenční skupiny.

Podle Vyzuly má opatření zvýšit dostupnost cílené léčby a levnější varianty biologických léků, tzv. biosimilars. Oponenti ale tvrdí, že snížení cen oddálí uvedení těchto léků na trh. Nízké ceny léků jsou podle kritiků často hlavní příčinou reexportů.

Ministerstvo zdravotnictví pozměňovací návrhy podporuje

Vyzula ale kritiku odmítá. „Novela o léčivech výrazným způsobem zpřísňuje kritéria pro vývoz či reexporty, a pokud se tato kritéria budou dodržovat, tak nebude docházet k reexportu," uvedl.

I další poslanci za svými návrhy stojí a návrhy podpořené zdravotním výborem mají šanci, že budou ve Sněmovně schváleny, napsala agentura ČTK. Podle návrhu programu sněmovní schůze by se poslanci měli novelou ve třetím čtení zabývat na začátku listopadu.

„Tyto dva pozměňující návrhy vedle sebe jsou důkazem, že máme trh přeregulovaný. Na jedné straně úředním způsobem zasahujeme do cen a tento zásah prohlubujeme. Na druhé straně ho dostáváme do úplného extrému, kdy výrobcům a distributorům ukládáme povinnost prodávat," uvedl za farmaceutické firmy Mátl.

„Oba pozměňující návrhy považujeme za smysluplné a podporujeme je. Naším cílem je chránit zájem pacienta, nikoli nestydaté zisky farmaceutické lobby,“  řekl Novinkám ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček.

Vývoz mohli omezit už nyní

Státního ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) na dotaz Novinek uvedl, že mu nepřísluší se k pozměňovacím návrhům vyjadřovat. Mluvčí Hana Pavlíčková upřesnila, že reexporty může ministerstvo zdravotnictví omezit již nyní.

„V případě, že se jedná o nedostupnost nenahraditelného léčivého přípravku v důsledku reexportu, může ministerstvo distribuci daného léku do zahraničí zakázat. Toto opatření bylo například již u léčivých přípravků Antabus, Actilyse nebo Novomix.

Česko se u novely inspirovalo v Polsku a na Slovensku. V případě Slovenska ale možnost paušálního zákazu reexportů léků narazila v Bruselu a země musela opatření přepracovat. V Česku by podle novely měl vzniknout seznam tzv. rizikových léčivých přípravků. Ten se ale ústav ve spolupráci s ministerstvem chystá sestavit až po jejím schválení.

„Nedostatek léků na českém trhu není způsoben ve všech případech reexportem, jejich výpadek je mnohem častěji způsoben přerušením nebo ukončením dodávek. U některých léků se může jednat o týdny, u jiných zase o měsíce,” upřesnila Pavlíčková.

Mezi možnými důvody přerušení dodávek vyjmenovala problém v logistice, výrobě nebo obchodní rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci. „V poslední době se ale množí i výpadky související s kvalitou – kdy výrobce, resp. držitel není schopen doložit požadavky na kvalitu přípravku - účinné látky,” dodala.