Hlavní obsah
Balení ruské vakcíny Sputnik V Foto: Tatyana Makeyeva, Reuters

Absolutně nedostatečné, komentuje SÚKL dokumenty ke Sputniku V

Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) prostudoval materiály k ruské vakcíně proti novému koronaviru Sputnik V a s připomínkami je předal Úřadu vlády. Ředitelka lékového úřadu Irena Storová pro Radiožurnál označila dokumenty za absolutně nedostatečné. Výrobce podle ní dodal jen zlomek toho, co je v podobných případech běžné.

Balení ruské vakcíny Sputnik V Foto: Tatyana Makeyeva, Reuters
Absolutně nedostatečné, komentuje SÚKL dokumenty ke Sputniku V

„Chybí například pasáže týkající se výroby nebo kvality,” řekl Storová. Doplnila, že není možné rozhodnout o tom, jestli je vakcína bezpečná, a je potřeba počkat, až výrobce dodá další dokumenty, a to i Evropskému lékovému úřadu.

Ministr zdravotnictví Petr Arenberger (za ANO) po svém nástupu do čela resortu počátkem dubna uvedl, že by se neschválené preparáty včetně vakcíny Sputnik V mohly v Česku používat v klinických studiích.

„Žádný oficiální proces pořád nezačal, neobdrželi jsme žádnou žádost o provedení klinické studie,” sdělila Storová Radiožurnálu. Úřad podle ní prostudoval a připomínkoval dodané materiály: „Naše připomínky jsme předali a nemáme na ně žádnou zpětnou vazbu.”

Dokumentace k ruské vakcíně, kterou měl SÚKL k dispozici, obsahovala desítky stran, uvedla Storová. U podobných léčivých přípravků jich bývají desítky tisíc, zmínil rozhlas.

Vakcínu posuzuje EMA

Vakcína Sputnik V dosud nezískala souhlas od Evropské lékové agentury (EMA), která posuzuje mimo jiné bezpečnost léčiv. Využití ruské očkovací látky i bez evropského schválení jen s případnou výjimkou od českých úřadů prosazoval prezident Miloš Zeman. V neděli řekl, že o nasazení ruské vakcíny bude usilovat v případě, že bude nedostatek očkovacích látek.

Ruská strana Česku nabídla prodej 300 tisíc dávek Sputniku V a  pak každý měsíc dalších 150 tisíc dávek.

yknivoNumanzeSaNyknalC
Sdílejte článek

Reklama

Výběr článků