Článek
„Hovoříme o největší revizi za posledních 20 let,“ uvedl Tomáš Boráň, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Předpokládá se, že směrnice by měla vstoupit v platnost letos na podzim. Od toho okamžiku mají členské státy dva roky na to, aby ji zakotvily ve svých zákonících.
Výčet oblastí, kterých se směrnice týká, je obrovský. Řeší jak zacházení s léky u vzácných onemocnění, tak odolnost unijních států před výpadky léků, ale i ryze praktické věci, jako jsou právě příbalové letáky.
Ty jsou dnes nedílnou součástí každého balení léků, ale do budoucna to tak být nemusí. Papírovou verzi by u vybraných léčiv mohla nahradit digitální varianta. Konkrétní pravidla si nastaví každý unijní stát sám. Je to jedna ze změn, kvůli kterým SÚKL přistoupil k užší spolupráci s pacientskými organizacemi a vytvořil nový poradní orgán. Ten zasedal ve čtvrtek poprvé.
„Jedna z oblastí, kde potřebujeme vést debatu s pacienty, je diskuse ohledně toho, u kterých léků bude možné do budoucna odpustit příbalovou informaci,“ uvedl Boráň. Jde o krok, který sníží náklady farmaceutickým firmám, má ale i svůj strategický důvod. Podle Boráně totiž změna může pomoci také při výpadcích léků, ke kterým například došlo v létě u tamoxifenu. Léky bez příbalového letáku bude jednodušší distribuovat do států, ve kterých chybí, bez složitého přebalování.
Můžou přibýt piktogramy
Na druhou stranu pacient musí mít vždy možnost jednoduše získat informace o léku včetně včetně jeho rizik a nežádoucích účinků. „Pacient, který rozumí tomu, proč léky užívá, jaký význam má například příbalový leták, jaká mohou být rizika užívání a podobně, se může aktivněji podílet na své léčbě a lépe rozpoznat situace, které vyžadují konzultaci se zdravotníkem,“ upozornila Martina Sehnoutková z Národní asociace pacientských organizací (NAPO).
Právě tady tak bude nutná dohoda s pacienty. „Evropská legislativa požaduje konzultaci s pacientskými organizacemi v případě, že by mělo dojít k plošnějšímu uvolnění povinnosti opatřovat krabičku příbalovou informací,“ popsal Boráň.
Úprava zároveň nesmí vést k tomu, že se k informacím nedostanou pacienti, kteří nemají přístup k digitálním technologiím. Pokud stát u některých léků umožní předávat nezbytné informace pouze v digitální formě, směrnice zároveň garantuje, že každý pacient má mít nárok na obdržení papírového příbalového letáku na vyžádání. Leták mu musí být poskytnut zdarma.
Změna by se mohla dotknout i vzhledu samotných krabiček. „Další oblastí spolupráce je diskuse nad možným uplatněním piktogramů pro lepší srozumitelnost informací o přípravcích,“ uvedl Boráň.
Část důležitých údajů je dnes ukrytá v hustém příbalovém textu, který ne každý prostuduje. Díky piktogramům by ale mohlo být na první pohled jasné, například jestli je lék návykový, jestli vadí při kojení, nebo jestli se může kombinovat s alkoholem.
