„Šetřením na místě jsme zjistili, že se nejednalo o technický problém spojený s výrobním procesem, ale o selhání jednotlivce,“ řekl Právu v pondělí Zděněk Blahuta, ředitel SÚKL.

V souvislosti se záměnou léků v Zentivě SÚKL dostal od pacientů 105 hlášení. Po jejich prověření zjistil, že ani jeden preparát neprokázal závadu v jakosti.
Zentiva se ale pokutě ­nevy­hnula. „SÚKL provádí také komplexní inspekce. Z té poslední, která byla ukončena v Zentivě v dubnu loňského roku a v minulých dnech nabyla právní moci, byla uložena sankce ve výši půl miliónu korun,“ uvedl Blahuta.

Informoval, že konkrétní porušení zákona spočívalo v odvozu léčivých přípravků do zahraničí, přestože nebyla dokončena kontrola jakosti a propouštění nebylo potvrzeno kvalifikovanou osobou.

Za záměnu embryí pokuta až tři milióny

Za záměnu embryí při umělém oplodnění na klinice Reprofit v Brně hrozí uvedenému zdravotnickému zařízení sankce až tři milióny korun. „Šetření Státního ústavu pro kontrolu léčiv v Reprofitu stále probíhá, proto není možné jej blíže komentovat. Z informací, které jsme doposud získali, vyplývá, že se nejednalo o systémovou chybu, ale o pochybení jednotlivce,“ uvedl ředitel ústavu Zdeněk Blahuta.

SÚKL primárně zjišťuje, zda došlo k porušení ustanovení „zákona o lidských tkáních buňkách“. Pokud bude takové porušení prokázáno, může ústav udělit uvedenou sankci.

Jde o první obdobný případ v České republice, se kterým se SÚKL v rámci své kontrolní činnosti setkal.