„Problematika zdravotnických prostředků není obecně ošetřena tak, aby byla zajištěna ochrana pacientů. Připravujeme samostatný zákon, který by měl zajistit pro pacienty obdobnou ochranu, jak je to běžné u léčivých přípravků. Platnost předpokládáme od roku 2014,“ sdělil Právu Vlastimil Sršeň, mluvčí ministerstva.

Reagoval tak na informace britského deníku The Daily Telegraph (DT), který spolu s odborným časopisem British Medical Journal provedl test ve dvou českých a jedné slovenské firmě, kde utajené reportérky žádaly o certifikaci nekvalitního umělého implantátu z Číny.

Podle tvrzení DT byly oslovené firmy ochotny certifikovat výrobek v zájmu výrobce bez ohledu na zájmy pacientů. Obě české firmy závěry DT odmítly jako neopodstatněné s tím, že samo jednání o uskutečnění objednávky nepředjímá závěr certifikace, tím spíš pak kladný výsledek procesu.

Dodržují postupy

Strojírenský zkušební ústav v Brně mj. uvedl, že „respektuje při posuzování shody v oblasti zdravotnických prostředků všechny postupy dané Směrnicí Rady 93/42/EHS“ a že „v žádném případě nedošlo ani k přijetí a přezkoumání objednávky, ani k zahájení procesu posuzování shody daného výrobku
či k závěrečnému zhodnocení a rozhodnutí o certifikaci.“

Obdobně dementoval zjištění DT i Institut pro testování a certifikaci ve Zlíně.

Mluvčí Sršeň za svůj úřad upozornil, že problematika certifikací je upravována evropskou směrnicí, a dodal, že ČR „dlouhodobě žádá“ úpravu příslušného nařízení, které „zajistí přísný dozor nad notifikovanými osobami a zároveň jim uloží povinnost hodnotit nejen technickou stránku zdravotnických prostředků, ale i jejich klinickou stránku“.

Ministerstvo zdravotnictví zatím podle Sršně nemá možnost záležitosti přímým způsobem regulovat.