Hlavní obsah
Klinicko-farmakologická jednotka FNUSA Foto: Martina Petříková, FNUSA

Unikátní klinicko-farmakologická jednotka může testovat nová léčiva

Klinicko-farmakologická jednotka Mezinárodního centra klinického výzkumu Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (FNUSA-ICRC) získala pro svou lékárenskou část osvědčení o věcném a technickém vybavení zdravotnických zařízení ve smyslu vyhlášky 92/2012 Sb. od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Klinicko-farmakologická jednotka FNUSA Foto: Martina Petříková, FNUSA
Unikátní klinicko-farmakologická jednotka může testovat nová léčiva

Byl tak učiněn poslední krok umožňující plné využití jednotky určené k provádění klinických hodnocení nových potenciálních léčiv ve fázích I a II.

„Naše klinicko-farmakologická jednotka je na území České republiky ojedinělá svým propojením klinické části tvořící pět plně vybavených, monitorovacích lůžek pro intenzivní péči s prostory lékárny. Toto propojení umožňuje přípravu léčiv v prostředí maximální čistoty a umožňuje jejich okamžité podání subjektům ve studiích, “ sdělil Martin Pavlík, ředitel Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně.

Čisté prostory (třídy A v B) umožňují přípravu léčiv a léčivých přípravků také pro genovou terapii v prostředí nejvyšší možné čistoty a její podání dobrovolníkům účastnícím se klinického hodnocení. Příprava v provozu tzv. čistých prostor zabraňuje kontaminaci léčivých látek prachovými a dalšími částicemi, což může vést k negativnímu vlivu jejich účinku. Zvláště důležité je omezení kontaminace při výzkumu nových léčivých látek, kdy jsou jejich účinky teprve ověřovány.

„Žádná nová léčivá látka nemůže být vyráběna a prodávána, aniž by u ní proběhla předepsaná klinická hodnocení. Ověřování účinnosti a bezpečnosti nových léčivých látek a stanovení efektivní dávky léčivé látky se provádí na klinicko-farmakologické jednotce při klinických hodnoceních fáze I a II. Léčivá látka je podána dobrovolníkům z řad zdravých jedinců nebo pacientům, jde-li o onkologickou studii za nepřetržitého dozoru personálu jednotky, který mimo jiné provádí veškeré úkony farmakokinetiky či farmakodynamiky tak, jak stanovuje konkrétní protokol,“ doplnil Martin Pavlík.

yknivoNumanzeSaNyknalC

Reklama

Výběr článků