Rizika a přínosy bioparoxu se zkoumají od loňského roku, kdy italská léková agentura upozornila na zvýšené počty alergických reakcí, které se projevovaly mimo jiné křečí svalů průdušek, což vedlo ke ztíženému dýchání.

Přínos fusafunginu coby léčivé složky není podle výboru PRAC dostatečně významný, aby převážil možná rizika. „Údaje prokazující účinnost fusafunginu se týkají pouze jedné indikace zánětu hltanu a nosohltanu,” konstatoval SÚKL.

Třebaže za 50 let používání léků na bázi fusafunginu se objevilo jen minimum případů alergických reakcí (1,7 na milión prodaných balení), je podle výboru PRAC vzhledem k malé účinnosti i takto malé riziko alergické reakce významnou nevýhodou. Nelze navíc spolehlivě vyloučit ani zvýšené riziko antibiotické rezistence plynoucí z užívání přípravků s fusafunginem.

„Výbor PRAC dospěl k závěru, že rizika přípravků s obsahem fusafunginu, jakkoli jsou nízká, v souhrnu převažují účinnost těchto přípravků. Proto výbor PRAC doporučuje zrušení jejich registrace,” konstatoval SÚKL. Doporučení výboru bude závazné po potvrzení ze strany Evropské komise.

„Rizika přípravku Bioparox jsou však malá, proto pacienti, kteří se právě začali tímto přípravkem léčit, nejsou zvýšeně ohroženi,” doplnil lékový ústav.